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Un equipo de investigadores del Conicet –en el Instituto Leloir– desarrolló un nuevo tratamiento, por terapia génica, para el cáncer de páncreas: lo puso a prueba en animales de laboratorio, lo patentó, lo publicó en revistas especializadas, lo combinó con otros recursos, avanzó hasta un borde donde se impone pasar a las pruebas con seres humanos... Pero ése es el punto crítico: el “valle”, como dice la jerga de los investigadores, al que se llega luego de pasar la cumbre de las pruebas en laboratorio: no es nada fácil abordar ensayos clínicos cuyo costo se mide en centenares de miles de dólares, al principio, y en decenas o centenares de millones, si el tratamiento logra pasar las sucesivas pruebas por las cuales, “de diez mil ideas brillantes, sobrevive una”. Así lo enuncia Osvaldo Podhajcer, jefe del equipo capaz de curar el cáncer de páncreas en ratones: en su diálogo con Página/12, el investigador explicó su descubrimiento –incluyendo la ingeniería genética de un virus que, además de estimular el sistema inmunitario, destruye selectivamente las células cancerosas– y presentó la peripecia de un grupo que, en lugar de vender las patentes de sus hallazgos, quiere avanzar hasta la meta final.
Los resultados de la investigación fueron publicados en la revista Clinical Cancer Research. El texto recuerda que “el cáncer de páncreas presenta una alta mortalidad: más de 200.000 personas mueren anualmente en el mundo por esta enfermedad, que, según datos obtenidos en Estados Unidos, es la cuarta causa de muerte por cáncer. Actualmente no hay disponible una terapia efectiva. La gemcitabina sigue siendo el estándar de tratamiento, y el tiempo medio de sobrevida no excede los 6,5 meses”.
El grupo del Leloir puso a punto un adenovirus (de la misma familia que causa el resfrío común) que llamó AV25CDC y es oncolítico: infecta y destruye específicamente las células cancerosas. “Los ratones tratados con este virus en combinación con gemcitabina presentaron más del 80 por ciento de reducción en el tamaño del tumor, y después del tratamiento mostraron un regreso a los niveles normales de toxicidad hepática. Estos hallazgos ofrecen una prueba conceptual para el uso combinado de AV25CDC y gemcitabina como una poderosa modalidad terapéutica en cáncer de páncreas”, dice el informe.
El equipo que dirige Podhajcer viene publicando desde hace años en revistas internacionales sus avances en cáncer con virus genéticamente modificados. Ha obtenido resultados para cánceres gastrointestinales y melanomas. Pero la investigación presentada en Clinical Cancer Research es la que va más a fondo en su aproximación a la clínica: “Por primera vez combinamos con éxito la terapia génica con la quimioterapia con gemcitabina, y éste es el abordaje que debería aplicarse en ensayos con seres humanos”, destacó Podhajcer.
Los animales de laboratorio recibieron el tratamiento no sólo en forma local sobre el tumor, sino mediante inyecciones endovenosas, del mismo modo que serían tratados los humanos. A diferencia de trabajos anteriores, los animales fueron seguidos durante varios meses y se constató que los resultados no revertían.
Además, los investigadores dotaron a su virus de “un gen que produce una respuesta inmunológica”: es una “vacuna terapéutica”, para propiciar que el organismo luche contra el cáncer que padece. Así, el virus terapéutico actúa de dos maneras: por un lado, infecta selectivamente las células cancerosas, se mete en ellas y las destruye; por otro lado, estimula el sistema inmune. La primera acción puede demostrarse en ratones de laboratorio, pero la estimulación del sistema inmune sólo puede demostrarse en ensayos clínicos con humanos.
Los investigadores llegaron más lejos que nunca en el laboratorio, se aproximaron tanto como era posible a la clínica con seres humanos. Pero “acá llegamos al punto que los científicos llamamos ‘el valle’ –confesó Podhajcer–: tratar de pasar a la etapa más difícil, la de mayor riesgo: la Fase 1 de ensayos clínicos con seres humanos”.
“De cada diez mil ideas brillantes que tenemos los investigadores, sólo una llega al mercado como medicamento”, grafica Podhajcer. Esa idea afortunada es la que, luego de llevar hasta el final las pruebas de laboratorio, atravesó las tres fases de investigación sobre seres humanos. La Fase 1 se centra en evaluar posible toxicidad, en un grupo reducido de pacientes. Podhajcer aclaró que “el Ministerio de Ciencia y Tecnología tiene una política muy fuerte de apoyo a estas investigaciones, los fondos del ministerio hacen posible nuestro trabajo, pero no hay un instrumento específico para trasladar un producto del laboratorio a la clínica. Y no hay experiencia en la Argentina sobre ensayos clínicos de Fase 1 con este tipo de medicamentos”.
La Fase 2 evalúa eficacia terapéutica sobre una cantidad de pacientes relativamente baja y la Fase 3 requiere cantidades considerables de pacientes. “En la Fase 2, uno puede asociarse con alguna empresa biotecnológica que aporte fondos; en la Fase 3, ya es posible la asociación con alguna de las grandes empresas farmacéuticas. Muchas veces, la empresa que toma el medicamento financia a los investigadores que hicieron las pruebas de Fase 1, con acuerdos sobre regalías y participación en eventuales beneficios. Nuestra idea es tratar de permanecer en este proceso hasta donde sea posible, de modo que, en caso de que este medicamento llegue finalmente a los pacientes, el Conicet y el Instituto Leloir se beneficien”, anunció Podhajcer.
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