Por Pedro Lipcovich
 Parte de los medicamentos contra el VIH que se venden en la Argentina son copias truchas. La Sociedad Argentina de Sida, que representa a los médicos especialistas, denunció que estos fármacos producen efectos secundarios no previstos y no cumplen especificaciones originales, lo cual lleva a dudar de su eficacia terapéutica. El problema puede afectar también a otros remedios �como la droga que toman los trasplantados y tres variedades de insulina� y se debe, según la denuncia, a que no se aplican suficientes controles de calidad sobre las copias de medicamentos (que en sí mismas están permitidas). La Administración Nacional de Medicamentos (Anmat), dependiente del Ministerio de Salud, no negó la veracidad de la denuncia y señaló las limitaciones del régimen legal de control que rige desde 1992.
�Es frecuente la información que se recibe por parte de los médicos dedicados a la atención de pacientes con VIH/sida sobre la aparición de efectos adversos no descriptos para las drogas originales�, dice la nota que la Sociedad Argentina de Sida envió al ministro de Salud de la Nación, Héctor Lombardo, en la cual solicita �se implementen pruebas de farmacocinética y biodisponibilidad comparativa de los productos no originales con el fin de garantizar a los pacientes la provisión de medicamentos de probada eficacia�.
Daniel David, presidente de la Sociedad Argentina de Sida, explicó a este diario que �el problema se plantea con drogas llamadas genéricas, que son copias de las originales. En la Argentina, desde 1992, los fármacos autorizados por las autoridades norteamericanas o de otros países de alta vigilancia sanitaria se aprueban en forma prácticamente automática. Esto no está necesariamente mal: el problema es que en distintos lugares del planeta se fabrican drogas que son copias de las originales y, en nuestro país, el único requisito para que las aprueben es mostrar un frasquito con el producto y una monografía�. Lo grave, según el especialista, es que �generalmente, los laboratorios que fabrican la copia traen la monografía correspondiente a la droga original, en vez de aportar estudios hechos por ellos mismos para mostrar que la calidad de la copia equivale a la original�.
El resultado es que �los médicos de nuestra entidad están comunicando la aparición de efectos adversos no previstos: diarreas, por ejemplo, en un medicamento que no debiera provocarlas. O bien: una pastilla que debiera tragarse entera se disuelve apenas toca la lengua; o, a la inversa, una pastilla que debiera disolverse en agua no se disuelve. Estas observaciones nos llevan a dudar de la efectividad del medicamento�, contó el presidente de la Sociedad Argentina de Sida. Según la entidad de los especialistas en esta enfermedad, el problema comprende a los dos grandes grupos de medicamentos antivirales: los inhibidores de la transcriptasa reversa y los inhibidores de la proteasa.
David señala que �posiblemente lo mismo esté pasando con otros medicamentos. En todo caso, el VIH-sida plantea un problema especial: si un fármaco no funciona bien, el médico recién se entera dos o tres meses después, cuando el paciente se hace el recuento periódico de virus en sangre; y basta con que una de las drogas de los cócteles no funcione para que el VIH desarrolle resistencia contra el conjunto�.
Para los especialistas, �el problema no es, en sí mismo, el hecho de que se copien medicamentos: en la Argentina hay laboratorios que elaboran copias de muy buena calidad, llegando incluso a exportarlas. Pero también hay otros que simplemente compran la droga en algún lugar del mundo y la fraccionan sin las debidas condiciones�. Y para comprobarlo no alcanza con analizar las pastillas en laboratorio: �El hecho de que la cápsula contenga efectivamente la droga no prueba su efectividad: puede estar presentada en forma tal que no pueda absorberse bien en el tubo digestivo; pequeñas variantes pueden alterar totalmente el resultado, que sólo puede determinarse por pruebas en animales y seres humanos�. David comentó que �en Brasil, en cambio, donde tanto el Estado como laboratorios privados fabrican copias de drogas, una ley obliga a presentar pruebas comparativas que demuestren la misma calidad que la droga original. En esto, Brasil está un paso más adelante que nosotros�.
�Hay que cambiar la ley�
�Nosotros tenemos que actuar según la legislación vigente, sin perjuicio de que haya que cambiarla. En este caso debemos atenernos a decretos de la época de la desregulación económica, en 1992�, respondió a este diario Estela Giménez, subdirectora de la Anmat, consultada sobre la denuncia de la Sociedad Argentina de Sida.
Según la funcionaria, pese a esa limitación legal, �por propia decisión de la Anmat se están encarando pruebas de biodisponibilidad para los �similares� (copias de medicamentos originales): en una primera etapa, estas pruebas se referirán a los fármacos con mayor riesgo de toxicidad (�riesgo sanitario alto�), y en una segunda etapa se incluirán algunos de los medicamentos contra el VIH�. De todos modos, �la puesta en marcha de la nueva Ley de Patentes de Medicamentos, a partir de octubre, cambiaría radicalmente esta situación, ya que la materia prima deberá provenir del laboratorio que hizo el desarrollo original�.
Las pruebas que diseñó la Anmat son complejas, ya que incluyen la aplicación del fármaco a seres humanos. Corren por cuenta del fabricante, que debe contratar a laboratorios especializados. �Por nuestra parte, debemos monitorearlas con controles muy rigurosos, ya que ha sucedido que el fabricante �dibuje� las pruebas: que el supuesto estudio sólo esté en el papel�, señaló la doctora Giménez.
Entre los fármacos que, si la elaboración no ha sido adecuada, comportan un riesgo sanitario alto se encuentran la ciclosporina �que utilizan de por vida las personas que han recibido trasplantes de órganos� y tres variedades de insulina de liberación retardada. |
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