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Por
Pedro Lipcovich
 ”El
60 o 70 por ciento de los medicamentos que hay en las farmacias del país
no tienen estudios de biodisponibilidad: nadie sabe realmente cuáles
son sus efectos en el ser humano.” Quien formula esta gravísima
acusación es, precisamente, el funcionario a cargo de garantizar
ese control: Héctor Moguilevsky, secretario de Políticas
y Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud de la Nación.
Esa secretaría acaba de dictar una resolución por la cual
los medicamentos contra el sida deberán contar con esos estudios,
que los médicos especialistas y las organizaciones de pacientes
–luego de constatar que los remedios provocaban efectos adversos
inesperados– reclamaron durante casi un año. Aunque el responsable
del área admite ahora que la incertidumbre concierne a todos los
medicamentos, todavía no hay fecha prevista para que los controles
se generalicen “como sucede en todo el mundo”, según
el propio funcionario.
La Resolución Nº 40/2001, de la Secretaría de Políticas
y Regulación Sanitaria, publicada el 9 de marzo, establece para
todos los antirretrovirales utilizados contra el VIH “la obligatoriedad
de realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con la formulación
que se comercializa o comercializará en el país”. El
12 de mayo del año pasado, Página/12 hizo conocer el reclamo
de los médicos especialistas, agrupados en la Sociedad Argentina
de Sida. Los pacientes llegaron a movilizarse ante el Ministerio de Salud
para exigir un adecuado control de los medicamentos.
El punto de partida del problema fue un decreto del Poder Ejecutivo que,
en 1992, aseguró aprobación prácticamente automática
para las drogas que hubieran sido aprobadas en países “de
alta vigilancia sanitaria” como Estados Unidos, el Reino Unido, Israel,
Canadá y Australia. Bastaba con que el laboratorio –fuese
una filial del que producía la droga original u otro que la copiara–
presentase una certificación de que su producto contenía
la misma droga en la misma cantidad. “Pero hay múltiples ejemplos,
y no sólo en medicamentos contra el VIH, en los que la manera de
fabricación y las sustancias que acompañan a la droga (los
excipientes) afectan su absorción en el organismo –explicó
Moguilevsky a este diario-. Por eso, en todo el mundo, se exige a las
copias de medicamentos estudios ‘de biodisponibilidad’: se administra
el producto a voluntarios y se toman muestras de sangre y orina para determinar
si efectivamente la droga va adonde debe actuar y en el momento requerido.”
Estos exámenes deberán ser efectuados por los laboratorios
mismos, que “deben presentar a la Anmat (Administración Nacional
de Medicamentos y Tecnología Médica) los proyectos de estudios
y después sus resultados, que deberán ser controlados por
la Anmat”, precisó el funcionario. El organismo, aclaró,
“cuenta con los inspectores necesarios” para esta supervisión.
Eso en cuanto a los remedios contra el sida, pero, ¿y todos los
demás? “El 60 o 70 por ciento de los medicamentos que existen
en las farmacias del país no tienen estudios de biodisponibilidad,
o sea que nadie sabe realmente sus efectos en el ser vivo”, contesta
Moguilevsky, y anuncia que “ahora hemos decidido emprender la política
de asegurar la calidad de los medicamentos mediante la realización
de este tipo de estudios”.
El funcionario señaló que la falta de control no se refiere
sólo a las copias efectuadas por laboratorios nacionales sino también
a “laboratorios multinacionales que, aquí, alteran el proceso
de fabricación de sus propios medicamentos originales”, y
citó el caso de la droga “piridostigmina, que se usa para
tratar la miastenia gravis, enfermedad que puede llevar a la muerte: por
denuncias de organizaciones de enfermos supimos que, para obtener los
mismos efectos, necesitaban duplicar la dosis de medicación habitual:
citamos al laboratorio, hicimos el análisis de biodisponibilidad
y encontramos que, aunque era la misma droga, por el método de
elaboración que usaban acá sólo el 50 por ciento
estabadisponible en la sangre del enfermo. Entonces, retiramos el medicamento
del mercado y obligamos al laboratorio a traerlo de Canadá”.
Los próximos medicamentos en ser sometidos a control serán,
según Moguilevsky, las drogas oncológicas.
–¿Hay fecha prevista para que empiecen estos controles?
–Todavía no –contestó el secretario de Políticas
y Regulación Sanitarias del Ministerio de Salud.
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