Tras la difusión de un informe de la FDA –el organismo norteamericano dedicado al control de medicamentos y alimentos– que vinculó una droga usada para disminuir el colesterol con 31 muertes, el laboratorio Bayer decidió ayer retirar del mercado mundial su medicamento Lipobay, cuyo componente principal es la cerivastatina, la sustancia de la discordia. En la actualidad, 6 millones de personas en más de 80 países se encuentran en tratamiento con esta medicina, aunque los casos fatales se produjeron al combinarse la cerivastatina con otra droga utilizada para el colesterol, el gemfibrozil. En Argentina, Bayer comenzó ayer a retirar el medicamento de las farmacias, al igual que Bagó, que comercializa la droga bajo el nombre de Braxan. Por su parte, la ANMAT anunció que a partir de hoy la cerivastatina ingresará en la lista de las sustancias prohibidas (ver aparte). La noticia repercutió duramente en las finanzas de Bayer, provocando la caída de sus acciones en la Bolsa alemana, y una merma en sus proyecciones de ganancias para este año.
La cerivastatina, comercializada mundialmente con el nombre de Lipobay (salvo en Estados Unidos, donde se conoce como Baycol) desde 1997, forma parte de la familia de las estatinas. “Estas sustancias inhiben la síntesis del colesterol, en particular en el hígado. Esto provoca que el hígado absorba el colesterol del torrente sanguíneo, disminuyendo la acumulación de grasas en las paredes de las arterias y las venas”, explicó a Página/12 el doctor Pablo Werba, jefe de la sección de Lípidos de la Fundación Favaloro.
El informe de la FDA indica que “los casos fatales de rabdomiolisis –una severa afección muscular– asociados al tratamiento con Baycol (Lipobay) han sido reportados más frecuentemente que para otras estatinas aprobadas” por esa entidad. De las 31 personas muertas por esta patología en Estados Unidos, 12 estaban en tratamiento paralelo con gemfibrozil, una droga de la familia de los fibratos que equilibra los triglicéridos.
“La debilidad y el dolor musculares son acciones colaterales frecuentes de los medicamentos hipocolesterolémicos; si un paciente los experimenta y se lo comunica a su médico a tiempo, reduciendo las dosis o modificando el tratamiento deberían aliviarse estos síntomas, o desaparecer”, indicó Werba. “Sin embargo, si el paciente no recurre al profesional, estas dolencias derivan en un cuadro severo: la rabdomiolisis, que es la liberación de mioglobina en la sangre a partir de la destrucción de las células que integran el músculo”, añadió.
Además de las 31 muertes registradas en Estados Unidos, otros 4 casos fatales se registraron en España hace unas semanas. Estos motivos llevaron a Bayer a retirar el Lipobay de las farmacias, salvo en Japón, donde no se comercializa el gemfibrozin. “Cuando se observaron las primeras patologías modificamos los prospectos, advirtiendo explícitamente que la combinación de estos medicamentos causaba acciones colaterales”, señaló a este diario Mariano Botas, gerente de Relaciones Institucionales de Bayer Argentina. “Se notó una reducción de las prescripciones de ambas sustancias en forma conjunta, pero todavía quedaban pacientes en tratamiento con Lipobay y gemfibrozil, lo que ponía en riesgo su salud. Por eso decidimos retirar el producto del mercado”, agregó.
La movida le costará al gigante de la farmacéutica unos cuantos miles de dólares: el Baycol/Lipobay le reportó a Bayer 636 millones de euros el año pasado, pero los mil millones de ganancia que se esperaban para este año quedaron en el recuerdo. Ayer, tras la noticia del retiro del medicamento, las acciones de la empresa alemana cayeron un 9 por ciento, alcanzando los niveles más bajos de cotización en un año y medio.
A pesar de los casos de rabdomiolisis fatal registrados en el mundo, Werba y Botas coincidieron en que la noticia no debe ser motivo de alarma para los pacientes que se tratan con este medicamento. “Las estatinas son productos extremadamente útiles para el tratamiento del colesterol; de hecho, han contribuido a disminuir notablemente la mortalidad en pacientes cardíacos. La principal premisa radica en usarlos con cautela”, consideróWerba. Los 3000 pacientes que se tratan en la Fundación Favaloro por problemas de colesterol están medicados con estatinas.
“La gente no tiene que dejar de tomarlo, ni debe preocuparse de manera extrema si no lo usa en combinación con el gemfibrozil. Siempre deben consultar al médico, que es el más adecuado para decirle qué hacer”, indicó, por su parte, Botas. Tanto Bayer como Bagó están retirando sus productos con esta droga del mercado local, y se calcula que la tarea estará finalizada en unos días. “Por el momento, el retiro es temporario. Ahora nos espera un largo período de estudio”, concluyó Botas.

EL USO DE MEDICAMENTOS PARA BAJAR EL COLESTEROL
Los pros y los contras de las estatinas

Por Pedro Lipcovich

La cerivastatina ya está fuera del mercado de medicamentos en la Argentina, pero siguen vigentes las preguntas que su caso suscita: ¿qué riesgo entrañan las restantes estatinas, los fármacos de la misma familia contra el colesterol? ¿Para quiénes son más peligrosos? ¿En qué casos se justifica tomarlos? Como se verá en esta nota, no en todos los casos y, sobre todo, no con la ilusión de eludir el precio del estilo de vida y de alimentación que cada uno elija seguir. Y hay más preguntas: ¿por qué estos efectos se detectan recién años después de que el medicamento se puso a la venta? La respuesta, en el final de esta nota, mostrará qué precios puede tener que pagar un país que delega en otros su sistema de farmacovigilancia.
“Todas las estatinas, que son seis, producen un porcentaje mínimo de rabdomiolisis y en todas ha habido alguna muerte por esa causa –admitió Ricardo Esper, profesor de la UBA y representante de la World Heart Federation–: pero no hay medicamento que no tenga efectos secundarios. Y las estatinas son muy útiles porque, al bajar el colesterol, reducen hasta en un 30 por ciento la probabilidad de accidentes vasculares, que a su vez causan más de la mitad de las muertes en Occidente.”
¿Todo quien tenga colesterol elevado debería tomar remedios para bajarlo? Esper ofreció dos ejemplos contrapuestos: “Un hombre de 60 años que tiene el colesterol ligeramente elevado, pero hace ejercicio físico (por lo menos, camina media hora diaria sin detenerse a 5 kilómetros por hora, o sea 80 segundos por cuadra); no padece hipertensión, sigue una dieta sana, no fuma ni tiene sobrepeso: él no tiene mucho riesgo cardiovascular”. En cambio, “si es gordito, no hace ejercicio, fuma, tiene estrés, hipertensión y colesterol alto, está en alto riesgo”. Por eso la indicación debe ser: “Los primeros tres meses, tratamiento no farmacológico; si no mejora, otros tres meses de tratamiento no farmacológico intensivo; recién entonces, si no mejoró, darle medicación.
Esa medicación consistirá en uno de los cinco fármacos que, retirada la cerivastatina, se venden en el país. ¿Cómo evaluar el riesgo que implica su consumo? Rodolfo Rothlin, titular de farmacología en la UBA y consultor de la ANMAT, lo explicó: “El riesgo crece cuando aumenta la concentración del medicamento en el organismo y esto puede suceder por varias causas: pacientes añosos, que metabolizan menos; dosis elevadas; interacción con otros medicamentos que reduzcan su metabolismo, como el genfibrozil con la cerivastatina”.
Para quienes toman estatinas se indican hepatogramas de control cada cuatro a seis meses. Los síntomas iniciales de la rabdomiolisis incluyen dolor muscular, debilidad, fiebre, orina oscura, náuseas y vómitos; a veces esos síntomas no se presentan a tiempo.
Más allá del tema de las estatinas, la pregunta es: ¿por qué estos efectos adversos no se detectan antes de que los medicamentos salgan a la venta? Rothlin explicó que “cuando los efectos adversos son de muy baja incidencia, pueden no detectarse en los estudios clínicos previos, sobre miles de pacientes, pero sí en algunos de los centenares de miles de personas que consumen el medicamento ya aprobado. Por eso los países tienen ‘sistemas de farmacovigilancia’, que deben actuar especialmente en los primeros dos años de comercialización de un producto”.
Claro que un buen sistema de farmacovigilancia forma parte de un buen sistema de salud, y Rothlin mencionó un ejemplo inquietante: “Por muchos años, en muchos países, se comercializó el indoprofeno, antiinflamatorio que llegó a estar entre los primeros en ventas en la Argentina. A principios de los ‘80, el laboratorio que lo producía decidió introducirlo en Gran Bretaña: pero, a los siete meses, el ente regulatorio de ese país, que es quizás el mejor del mundo, advirtió que las muertes por efectos adversos superaban lo aceptable. El indoprofeno fue retirado en todo el mundo. Si no hubiese sido por eso, tal vez todavía lo estaríamos tomando”.

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