Dos laboratorios internacionales harán ensayos clínicos en la Argentina

Coronavirus: ¿por qué probarán la vacuna en Argentina?

Fue desarrollada por Pfizer y BioNTech, dos de los laboratorios más importantes del mundo. En una primera etapa de experimentación obtuvo buenos resultados y ahora se espera ampliar la muestra para comprobar su efectividad.

El laboratorio Pfizer, con sede en Estados Unidos, y la compañía alemana BioNTech anunciaron que Argentina probará su vacuna contra la covid-19. Aunque resta confirmar el visto bueno de la Anmat, se estima que las fases clínicas se iniciarán en agosto. Estados Unidos será el otro gran escenario en donde se aplicará el producto de dos de las empresas del rubro más poderosas del planeta. ¿Por qué Argentina? Las compañías no escogen los territorios en los que prueban sus tecnologías por mero azar ni mucho menos. El país fue seleccionado porque su tradición de investigación clínica en virus respiratorios es respetada internacionalmente, sus recursos humanos realizan aportes de primer nivel y porque su capacidad operativa está bien asentada. Y, un aspecto más, nada desdeñable, según los registros de los últimos días, la circulación viral es muy alta y eso convierte a esta porción austral del continente americano en un excelente campo de experimentación.

En una primera etapa, la vacuna pasó con éxito el examen de seguridad y toxicidad en Alemania y Estados Unidos, con lo cual recibió la aprobación de la FDA (Food and Drugs Administration, institución equivalente a la Anmat pero en Estados Unidos) para avanzar hacia las siguientes fases. Fue suministrada a 45 adultos (entre 18 y 55 años) que recibieron dosis distintas entre sí (10, 30 y 100 mg) y a nueve de ellos les tocó placebo. Las personas que se sometieron a las pruebas desarrollaron una cantidad de anticuerpos que superan a los que presentaron los pacientes recuperados de la covid-19 y esto constituye un dato alentador. Los expertos señalaron que “fue bien tolerada”, aunque en algunos casos generó fiebre y otros daños colaterales menores.

El próximo paso, del que participará Argentina, representará un desafío más grande y, si todo sale según lo esperado, se iniciará entre julio y agosto. Escalar el producto suele ser uno de los principales obstáculos: intentarán llevarla de 45 ensayos a nada menos que 30 mil. En efecto, esperan convertir un experimento chiquito en uno de dimensiones mucho más importantes. Luego, el paso siguiente será fabricar 100 millones de dosis y, para el año que viene, 1200 millones. El trabajo, finalmente, tendrá que someterse a la lupa de los colegas y, para obtener mayor fuerza, ser publicado en alguna revista médica de prestigio internacional.

Aunque su eficacia nunca fue evaluada hasta la fecha, se espera que consiga buenos resultados. En mayo, Tedros Adhanom Ghebreyesus, el director general de la OMS, anunció que hasta 2021 no habría noticias. No obstante, las farmacéuticas pisaron el acelerador y se van solapando, semana a semana, con la comunicación de avances alentadores. Este que realizan Pfizer y BioNTech podría significar una muy buena noticia para Argentina. Cuando la vacuna esté finalmente lista y si esta versión que se probará a nivel local obtiene buenos resultados, el país podrá colocarse en otro lugar de preferencia al momento de disputar el acceso a las dosis necesarias. Se espera que obtenga algunas ventajas en los procesos de compra y distribución, aspecto que entusiasma a las autoridades de Salud. Primero, como es natural, se vacunará a los denominados “grupos de riesgo” y, luego, se inmunizará al resto de la población.

“Las primeras pruebas fueron en Alemania, luego en Estados Unidos y, afortunadamente, se decidió que el tercer país en dónde se realizaran los ensayos fuera Argentina. Las naciones que participan en el desarrollo suelen tener sus privilegios al momento de la distribución inicial”, expresa Mario Lozano, virólogo molecular del Conicet y ex rector de la Universidad Nacional de Quilmes. Y luego continúa con un ejercicio prospectivo: “Existen diferentes apreciaciones de las propias empresas en relación a la cantidad de dosis que podrían lanzar hacia fines de este año, si es que todo sale bien por supuesto. Aunque algunos voceros hablen de cientos de millones, debemos tener cautela. Con cada anuncio, los grupos privados buscan conseguir más inversiones para solventar sus proyectos. Usualmente exageran para atraer nuevos socios y vancantes. Pienso que con un paquete inicial de 20 millones de dosis y que nuestro país pueda obtener una tajada hacia principios de 2021 ya sería positivo”.

Sus características

“Todavía no hay ninguna vacuna de ARN o ADN que esté en el calendario obligatorio. No es una tecnología que haya pasado por pruebas muy exigentes en cuanto a sus condiciones de seguridad e inmunogenicidad, como sí lo han hecho otras a lo largo de la historia”, alerta la investigadora del Conicet Juliana Cassataro. “Sin embargo, hay que ser justos y decir que se trata de una técnica muy interesante porque se puede escalar industrialmente a una gran velocidad. Es casi la metodología más veloz que se puede aplicar. Para una situación como ésta, la rapidez es clave”, completa la científica del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad de San Martín que lidera el equipo que, desde hace dos meses, se propuso el desarrollo de una vacuna a nivel local. Recibió un subsidio de parte de la Unidad Covid-19 –integrada por el MinCyT, el Conicet y la Agencia– para su fabricación. Está en fase preclínica (en ratones) y será en base a proteínas recombinantes, es decir, con una estrategia diferente a la que probará Pfizer y BioNTech.

Las necesidades de los pacientes

Cuando se diseña una vacuna lo primero que hay que pensar es en qué necesitan los pacientes. En este caso, son defensas para que reaccionen ante un microorganismo específico como es el Sars CoV-2. En base a ello, se selecciona el tipo de vacuna que se fabricará. Hay muchas estrategias disponibles: algunas utilizan al virus inactivado –como la hepatitis A–, otras emplean al virus atenuado –como la Sabin–, unas actúan sobre el ARN viral, o bien, están las que solo incorporan una proteína –en este caso la “S”, Spike, puerta de entrada al coronavirus– que a priori resultan más fáciles de hacer pero no se probaron hasta el momento en grandes poblaciones. Por último, están las de proteínas recombinantes, que se usan en hepatitis B y HPV (Virus del Papiloma Humano).

Esta versión, propuesta por Pfizer y BioNTech, emplea tecnología ARN mensajero. ¿Y eso qué implica? “Las vacunas de ARN se inyectan en el organismo y entran en las células donde brindan instrucciones para producir un determinado antígeno, en este caso, una fracción de la proteína S”, explica Gabriel Rabinovich, director del Laboratorio de Inmunopatología del Instituto de Biología y Medicina Experimental (Conicet) y docente de la UBA. La proteína “S” –bautizada “Spike”– es la encargada de habilitar el ingreso del virus a las células. En este sentido, “en un paso posterior, las células dendríticas toman la proteína y provocan las respuestas tanto de los linfocitos T como de los anticuerpos que son utilizados, en definitiva, para protegernos del virus que causa la enfermedad”, explica el experto.

Se trata de una tecnología nueva que se ha probado para otros virus como la gripe pero no de manera masiva como se intenta en esta ocasión. Desde esta perspectiva, se trata de un experimento desde todos los puntos de vista. “Estas vacunas utilizan moléculas diseñadas de ARN mensajero que tienen el código para la síntesis de la proteína viral. Están envueltas en una partícula lipídica, como si fuera una vesícula, y son inyectadas. Se supone que cuando llegan a las células, los genes que están en el ARN mensajero se expresan y se obtienen los anticuerpos”, narra Lozano.

“Según lo que ha comunicado la compañía respecto de una primera fase de pruebas, los sujetos experimentales han obtenido un nivel de anticuerpos mayor al que se generan con los individuos primero infectados y luego recuperados. Es una vacuna promisoria pero todo está por verse. Esperemos que funcione”, remata.

 

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