El Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolai Gamaleya, a cargo de la fabricación de la Sputnik V, anunció el inicio de los ensayos de su versión “light” con el propósito de conocer su seguridad y su capacidad protectiva. Las pruebas, según informaron, incluirán a 150 voluntarios en laboratorios repartidos por Moscú y San Petersburgo y culminarán el 31 de diciembre de 2021. ¿Por qué es light? Porque solo prevé la aplicación de una dosis, podría tener una eficacia de un 85% y un período de protección más corto que la primera variante, que seguía un esquema de dos dosis y que había demostrado --en ensayos clínicos durante 2020-- una eficacia del 91.4%. En una entrevista exclusiva de Página 12, la viceministra de Salud, Carla Vizzotti, adelantó que está en estudio aplicar en el país una sola dosis para llegar a más gente.
Justamente, el objetivo con esta versión light es inmunizar a una mayor cantidad de personas en un escenario mundial complejo: la pandemia avanza en todo el planeta con rebrotes y segundas olas, y existen retrasos manifiestos en las cadenas de producción de los distintos laboratorios que producen vacunas. Con la nueva Sputnik, aquellos países que accedan en el futuro podrían optar por la estrategia de inocular a más gente en menos tiempo, disminuir el porcentaje de casos graves y también descomprimir la presión sobre los sistemas de salud. A la fecha, los especialistas locales solicitan cautela porque todo está por investigarse.
“La propuesta de ‘Sputnik light’ implica el inicio de los ensayos clínicos para aplicar una única dosis. Hay resultados preliminares que indican un buen nivel de protección para un número considerable de personas. Han hablado de manera informal de que podría llegar a un 85% de protección, pero todavía falta mucho. Sería cauto por el momento”, señala Mario Lozano, Investigador del Conicet, virólogo y ex rector de la Universidad Nacional de Quilmes (UNQ). Después, destaca: “Si el porcentaje de protección fuera tan alto, la ventaja sería muy importante porque con mayor velocidad se puede proteger a más personas y frenar la pandemia antes de lo previsto. Si entre la primera y la segunda dosis hubiera solo un 10 o un 15% de diferencia en la eficacia, la opción de una única dosis sería muy adecuada”.
Al respecto, Juan Manuel Carballeda, investigador del Conicet en el Laboratorio de Virus Emergentes del Instituto de Microbiología Básica y Aplicada de la UNQ, precisa: “La idea de Sputnik light no es otra cosa que dar solo la primera dosis de las dos que tiene la vacuna. Aunque ellos tendrán argumentos para señalar que con una sola pueden alcanzar el 85% de eficacia, en el estudio que publicaron en fase II/III, a algunos de los voluntarios les dieron la primera y solo consiguieron alrededor del 50% de protección. Así que todo está por verse”.
La opción light tiene algunas diferencias con la Sputnik V que hoy Argentina utiliza para inmunizar al personal de salud. La vacuna que se distribuye a médicos, enfermeros y trabajadores sanitarios fue registrada por el Centro Gamaleya el 11 de agosto y utiliza un esquema de administración que combina dos vectores adenovirales, “AD26” y “AD5” (virus que suelen causar el resfriado en humanos) con un gen que codifica la proteína “S” (Spike, del Sars CoV-2). Luego de la primera dosis, el cuerpo sintetiza la proteína S y, en respuesta, se empieza a generar inmunidad. Luego de tres semanas, se inocula al organismo con el segundo adenovirus y se proporciona una inmunidad a largo plazo. Precisamente allí se basa su principal aspecto distintivo: a diferencia de la variante de Oxford y AstraZeneca (Reino Unido) que emplea una metodología similar, el laboratorio ruso utiliza dos adenovirus diferentes para cada una de sus dosis. De hecho, la técnica rusa tuvo tan buenos efectos que desde Ox/Az solicitaron establecer un diálogo para analizar cómo juntar ambas fórmulas e incrementar su eficacia.
La versión light, según trascendió, solo usará uno de los adenovirus, es decir, uno de los vectores. Por este motivo, su eficacia en el organismo será menor y el tiempo de protección, por el momento, resulta desconocido. Es lo que buscarán evaluar durante los ensayos que iniciaron esta semana. El aspecto subyacente que se deja entrever es de índole productivo: si bien del primero de los componentes Rusia tiene superávit, se están advirtiendo algunas dificultades para poder producir el segundo. Este problema en las líneas de producción y en el abastecimiento es común a muchos países del mundo. “Reino Unido fue de los primeros en pensar en esta idea de vacunar a más gente con una sola dosis para que la gran mayoría pudieran acceder a un mínimo de protección. Estados Unidos, con el mismo fin, sugirió diluir en mitades las dosis de Moderna y de Pfizer. Todas las naciones se hallan ante la misma encrucijada y enfrentan idénticos problemas”, relata Carballeda. Luego remata con su enfoque personal: “Desde mi perspectiva es una estrategia interesante, que hay que analizar bien. Son argumentos razonables, tal vez sea preferible vacunar a 20 millones con una que a 10 millones con las dos; el asunto es que no hay evidencia científica porque todos los ensayos clínicos que realizaron los laboratorios fueron sobre la base de dos dosis y no de una sola”.
Diferir la segunda dosis, he aquí la cuestión
En entrevista con este diario, Carla Vizzotti, la Secretaria de Acceso a la Salud señaló: “Los intervalos de interdosis de las vacunas son como mínimo de 21 días, pero si pasa más tiempo entre una y otra aplicación no es un problema relevante. La decisión sanitaria más importante que nos tenemos que plantear es si queremos tener 10 millones de personas vacunadas a marzo con dos dosis o si preferimos tener 20 millones de personas con una sola. En este contexto de pandemia es muy lógico pensar que se pueda vacunar a más gente con la primera dosis y diferir la segunda para cuando ya esté controlado el brote”. La estrategia que propone Vizzotti no es nueva ni mucho menos descontextualizada. Por el contrario, muchas naciones del mundo se lo plantean por estos días, ante el recrudecimiento de la pandemia y los retrasos en la fabricación que experimentan muchos de los laboratorios que están a cargo de la producción de las drogas. Y luego, refirió al caso puntual de la Sputnik V: “Se trata de dos componentes distintos y la segunda tanda de 300 mil que llegarán al país la próxima semana serán aplicados a los que se dieron la primera dosis. Pensando en eso, para la segunda entrega estamos pidiendo más dosis del componente uno y no estamos pidiendo exactamente mitad y mitad como hicimos ahora”, asegura Vizzotti.
“Lo que comenzará a hacer el Centro Gamaleya va muy en línea con lo que desliza Carla Vizzotti. Comenzar a comprobar el éxito de una única dosis porque muchas naciones, incluida la nuestra, analiza el camino más conveniente: si dar una dosis a más gente y aguardar un tiempo para la segunda, o bien, inmunizar a menos personas pero con las dosis correspondientes”, dice Lozano. “Hay que recordar que no habría problema en retrasar el suministro de la segunda dosis más de tres semanas. Los 21 días después de la primera es lo mínimo, pero el segundo componente de Sputnik se podría dar con un lapso más extenso”, sostiene.
“Creo que eso debería aclararse, porque a diferencia de AstraZeneca, Pfizer o Moderna que prevén esquema con dos dosis iguales, Sputnik propone dos dosis con componentes distintos. Entonces, es una incógnita aún mayor el hecho de retrasar la segunda. La vacuna rusa es la diferente porque tiene dos vectores, adenovirus 26 y adenovirus 5, si se confirmara lo que dijo Vizzotti, se retrasaría entonces la distribución del 5 para inmunizar a mayor escala con el 26”, describe Carballeda. Siguiendo con su razonamiento, plantea: “De hecho, lo que a Sputnik la hace única es la utilización de dos adenovirus distintos, por eso me llamó tanto la atención que se planteara la posibilidad de una dosis para esta opción y no para otras. Es como anular el elemento diferencial”.
El avance de la vacuna rusa en Latinoamérica
El hecho de que Argentina haya abierto las puertas a los acuerdos con Rusia sirvió como puntapié inicial para la realización de acuerdos con otros países de la región. Brasil comenzará a producirla a partir del 15 de enero. De esa manera lo confirmó el director de la empresa farmacéutica brasileña União Química, Rogério Rosso, al asegurar que prevén la producción de ocho millones de dosis, que serán exportadas a diferentes naciones de la región, entre ellas Argentina. Una delegación de la firma está en Moscú para poder cerrar los detalles del acuerdo. Bolivia, a través de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias del Estado Plurinacional de Bolivia (AGEMED), aprobó la semana pasada el uso de emergencia de la vacuna rusa y el gobierno se aseguró la provisión de 5.2 millones de dosis que servirán para inmunizar a 2.6 millones de ciudadanos.
De acuerdo al ministerio de Salud del gigante euroasiático, la Sputnik V ya fue aplicada a un millón y medio de personas en el mundo. Hasta el momento, se administran en Rusia, Bielorrusia y Argentina. A nivel doméstico, ya son más de 70 mil las personas inoculadas --todas pertenecientes, según el protocolo que explicitaba las líneas de acción y jerarquías, al sector sanitario-- y el 14 de enero, un avión de Aerolíneas Argentinas partirá hacia Rusia para traer las 300 mil restantes, es decir la segunda dosis para todos los que ya se hayan aplicado la primera. Luego, deberán sumarse las restantes de Sputnik V para completar las 20 millones, el millón de la vacuna china realizada por la empresa estatal Sinopharm, las 22.4 millones de AstraZeneca/Oxford que llegarán en marzo y las 9 millones que serán recibidas de parte de la plataforma Covax, el fondo de acceso global que es liderado por la Organización Mundial de la Salud y cuyo aval de creación fue firmado por 172 naciones. El Gobierno, por último, no descarta destrabar las desinteligencias con Pfizer ni cerrar, en los próximos días, un acuerdo para la llegada de Moderna.
