Pfizer y BioNTech, dos de las empresas biotecnológicas más poderosas del planeta, comunicaron el inicio del ensayo final de su vacuna experimental para combatir al coronavirus. Se propusieron como desafío presentar resultados en octubre que, para esa fecha, serán evaluados por las entidades regulatorias (FDA, Food and Drug Administration, el equivalente de Anmat en EE.UU.). Al mismo tiempo, estipularon un precio de venta: 20 dólares como máximo por dosis suministrada (se prevé un régimen de dos dosis separadas en el tiempo). Con ello, las compañías con sede central en EE.UU. y Alemania respectivamente, se adelantan en la carrera por lograr una tecnología que pueda frenar la propagación de la pandemia a nivel mundial. La semana pasada, el gobierno de Donald Trump se aseguró 100 millones de dosis luego de desembolsar 2 mil millones de dólares.
“El valor de 20 dólares surge del acuerdo de las compañías con el gobierno de EE.UU. por 100 millones de dosis. Los números no son azarosos: esta potencia tiene una población de 75 millones de ciudadanos que superan los 60 años, de modo que con este contrato podría cubrir el suministro a sus grupos de riesgo y les daría un margen, un plus para inmunizar al personal de salud”, explica Mario Lozano, virólogo molecular del Conicet y ex rector de la Universidad Nacional de Quilmes. Luego completa: “Argentina debería realizar cuentas similares: nosotros tenemos aproximadamente 7 millones de personas que superan los 60 años, la décima parte de Estados Unidos en esa franja etaria. En forma análoga, con 10 millones de vacunas estaríamos bien para cubrir a esta porción de la sociedad y hacer lo propio con nuestros médicos, enfermeros y otros grupos que están en la primera línea de combate”.
Para esta denominada “fase final”, Pfizer y BioNTech realizarán pruebas en más de 30 mil personas (entre 18 y 85 años) en 120 centros clínicos desperdigados por el mundo. La eficacia de la vacuna candidata será probada en EE.UU., Brasil, Alemania y, como este diario comunicó días atrás, en Argentina. Según las empresas, a nivel doméstico, los ensayos clínicos de fase 3 comenzarían entre el 3 y el 4 de agosto en el Hospital Militar (CABA). Es importante subrayar que se trata de una fase que no puede saltearse y que deberá ser lo más rigurosa posible. Para ello, ambas empresas se asociaron con la Fundación Infant que, a bajo la supervisión del médico infectólogo Fernando Polack, coordinarán los estudios en Argentina.
En el marco de emergencia que impone el coronavirus, la OMS habilitó un esquema condensado de fases para los ensayos clínicos. “Pfizer ya realizó la 1 y la 2 juntas y ahora se encuentran en una etapa 2/3. En principio, obtuvieron resultados promisorios pero con poca gente y esto hay que tenerlo en cuenta, porque una cosa es probar desde el laboratorio y otra es fabricar miles de millones de dosis, como son necesarias en este caso. Tuvo éxito, pues, generó muy pocos efectos secundarios adversos y provocó muchos anticuerpos en las personas que recibieron la droga”, relata Lozano. El desafío, en este sentido, estará cuando la muestra se amplíe y participen de las pruebas grupos más heterogéneos: desde profesionales de la salud, hasta jóvenes y adultos mayores de diversos territorios, con diferentes presentes socioeconómicos y con diversos antecedentes clínicos. Solo de esta manera, la metodología se robustecerá y el panorama estadístico conseguirá complejizarse y emparentarse más “a las realidades de la gente”. En la fase 3 --que se desarrollará en Argentina-- se requiere de las naciones con mayor circulación viral como requisito indispensable. Así lo apunta el especialista: “En este caso, las compañías procuran establecer el contrapunto entre personas vacunadas y no vacunadas. Las que corresponden al segundo grupo reciben un placebo y luego, se realiza un seguimiento de cada uno de los participantes del experimento para saber si, efectivamente, la vacuna impidió el contagio o si no lo hizo como se esperaba”.
Moderna es el otro gran competidor: la biotecnológica --también estadounidense-- fijó un precio para su vacuna que costará entre 50 y 60 dólares. Ya son más de 100 los productos que compiten en el globo y más de una docena las que tienen chances de podio. El objetivo es, sencillamente, generar respuesta inmunológica en el cuerpo. Cada compañía ha escogido promover aquella estrategia en la que más confiaba y más experiencia cosechaba. Aunque la meta es la misma, hay múltiples caminos: algunas utilizan al virus inactivado --como la hepatitis A--; otras emplean al virus atenuado --como la Sabin--; unas actúan sobre el ARN viral; están las que solo incorporan una proteína --en este caso la “S”--; o bien, las de proteínas recombinantes, que se usan en hepatitis B y HPV (Virus del Papiloma Humano). La técnica que emplea la de Pfizer y BioNTech es la de ARN mensajero. Su principal ventaja es la posibilidad de escalado industrial, esto es, una vez que los expertos y las expertas consigan dar con la fórmula se podrán producir millones de dosis sin inconveniente. Su principal desventaja es que es una tecnología nueva, que se ha probado en otros virus (como la gripe) pero no de manera masiva como se intenta en esta ocasión.
Cautela
Como expresaba Lozano, en una primera etapa, la vacuna pasó con éxito el examen de seguridad y toxicidad en Alemania y Estados Unidos, con lo cual recibió la aprobación de la FDA para avanzar hacia las siguientes fases. Fue suministrada a 45 adultos (entre 18 y 55 años) que recibieron dosis distintas entre sí (10, 30 y 100 mg) y a nueve de ellos les tocó placebo. Las personas que se sometieron a las pruebas desarrollaron una cantidad de anticuerpos que superan a los que presentaron los pacientes recuperados de la covid-19. Los expertos señalaron que “fue bien tolerada”, aunque en algunos casos generó fiebre y otros daños colaterales menores.
Desde la perspectiva del virólogo del Conicet, “la ciudadanía debe tener cautela con cada uno de los anuncios que realizan las compañías biotecnológicas porque suelen difundir sus avances con bombos y platillos para recibir más inversiones durante el proceso”. Cuando comunican buenas noticias, sus acciones se disparan en el mercado bursátil. Aunque Tedros Ghebreyesus, el director general de la OMS, anunció que hasta 2021 no habría noticias, las farmacéuticas pisan el acelerador y se van solapando, semana a semana, con la comunicación de avances alentadores. De hecho, lo más probable es que no sea una sola vacuna la que llegue al objetivo en 2021 y los precios de comercialización fluctuarán de acuerdo a múltiples factores. “El valor que terminen teniendo estos productos depende mucho de las negociaciones que puedan suscribir los gobiernos con los privados. Las compañías, en muchos casos, suelen hacer anuncios muy fuertes para conseguir inversiones durante el proceso”, destaca. Y remata: “Si la fase 3 comienza en agosto será muy difícil que esté lista en octubre. Más bien, tiendo a creer que hasta fin de año y principios del que viene no tendremos acceso porque no habrá producción real. Habrá que esperar”.
