Investigadores del Hospital Brigham and Women’s de Boston, Estados Unidos, trabajan en el primer ensayo en humanos de una vacuna nasal para prevenir y ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en adultos de 60 a 85 años con síntomas tempranos o leves.
De acuerdo con el centro médico, el objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad del Protollin nasal después de la administración de dos dosis con una semana de diferencia, en personas que padecen enfermedad de Alzheimer sintomática temprana.
El ensayo representa la culminación de casi 20 años de investigación dirigida por Howard L. Weiner, codirector del Centro Ann Romney para Enfermedades Neurológicas en Brigham.
"Hito notable"
"El lanzamiento del primer ensayo en humanos de una vacuna nasal para el Alzheimer es un hito notable", dijo Weiner. “Durante las últimas dos décadas, hemos acumulado evidencia preclínica que sugiere el potencial de esta vacuna nasal para el Alzheimer. Si los ensayos clínicos en humanos muestran que la vacuna es segura y efectiva, esto podría representar un tratamiento no tóxico para las personas con Alzheimer, y también podría administrarse temprano para ayudar a prevenir la enfermedad de Alzheimer en personas en riesgo", agregó el investigador.
En este estudio de investigación, informó el hospital, se busca obtener más información sobre un nuevo fármaco llamado Protollin nasal como posible nuevo tratamiento para la enfermedad, ya que no se ha estudiado por vía nasal en humanos, por lo que buscarán ver si afecta el sistema inmunológico y si es seguro.
Protollin se compone de proteínas derivadas de bacterias y se ha utilizado de forma segura en seres humanos como adyuvante de otras vacunas. Está diseñado para activar los glóbulos blancos que se encuentran en los ganglios linfáticos a los lados y en la parte posterior del cuello para migrar al cerebro y desencadenar la eliminación de las placas de beta amiloide, una de las características distintivas de la Enfermedad de Alzheimer.
¿Cómo será la Fase I?
El estudio clínico será un ensayo de dosis única ascendente (SAD) con 16 participantes, todos ellos procedentes del Centro Ann Romney. Los participantes tendrán entre 60 y 85 años de edad y presentarán una enfermedad de Alzheimer temprana y sintomática.
Además, deben gozar de buena salud general, sin que se espere que ninguna enfermedad interfiera con el estudio, y deben haber obtenido un resultado positivo en la PET de amiloide. Todos recibirán dos dosis de la vacuna nasal con una semana de diferencia.
“Estamos encantados de que se apruebe la entrada de Protollin en los ensayos clínicos tras muchos años de trabajo pionero, y nos sentimos honrados de contribuir con nuestra experiencia al esfuerzo mundial por desarrollar nuevas terapias para esta enfermedad devastadora”, dijo el doctor Jingwu Zang, fundador, presidente y director de I-Mab.
El Alzheimer es la forma más común de demencia: se calcula que representa entre un 60 y un 70 por ciento de los casos. La investigación y el desarrollo de mejores tratamientos han pasado a ser en el mundo una búsqueda clave porque se pronosticó que para el año 2030 el número de personas con Alzheimer podría alcanzar a 65 millones. Mientras que, para 2050 podría superar los 100 millones.
